美国食品药品管理局（FDA）如何批准医疗AI设备？
文库划重点：美国的医疗AI审批快于中国：2018年2月，FDA审批了第一个针对中风的AI诊断决策支持产品——Viz.AI的ContaCT，同月审批了第一个针对儿童自闭症的AI诊断决策支持系统——Cognoa公司的一款深度学习应用......
哈希力量综合整理。公开资料显示，美国食品药品管理局（FDA，全称Foodand Drug Administration）根据设备的可能使用及其给病人带来的风险分三类监管医疗设备：
第一类是低风险设备，如医用手套。
第二类是中等风险设备，如CT机。
第三类是最高风险设备，如支架。
FDA的AI影像系统分为两种：Computer-AidedDetection（简称CADe）和Computer-AssistedDiagnostic（简称CADx），前者用于检测身体异常状况，后者评估疾病的存在与否，比如严重性、疾病分类或预测。
为了加快医疗AI审评审批进程，2017年7月，FDA发布数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan，简称DHIAP），考虑到产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及行业内引进此类产品的商业周期等，专门针对电子健康产品建立了新的、实效性强的监管方法。
美国的医疗AI审批快于中国：
2018年2月，FDA审批了第一个针对中风的AI诊断决策支持产品——Viz.AI的ContaCT；
2018年2月，审批了第一个针对儿童自闭症的AI诊断决策支持系统——Cognoa公司的一款深度学习应用；
2018年4月，批准通过首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR的软件程序；
2018年5月，批准了一款名为OsteoDetect的新型人工智能工具，该工具是一种计算机辅助检测和诊断软件应用程序，使用AI算法来帮助医生以更快的速度诊断腕骨骨折。
（参考来源：第一财经日报/崔依贤）
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